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| Daran erkennen Sie gefälschte FFP2 und FFP3 Masken.Daran erkennen Sie gefälschte FFP2 und FFP3 Masken.
18.05.2020 · Dr. Markus Ziegler
Aktuell kehren Angestellte wieder an ihre Arbeitsplätze zurück. Dabei versucht jeder, angemessenen Schutz für sich selbst, Kollegen und Mitarbeiter sicherzustellen.
Technisch hochentwickelte Atemschutzmasken der Typen FFP2 oder FFP3 wären in dem Zusammenhang die wichtigste Schutzausrüstung, um niemanden unkalkulierbaren Risiken auszusetzen. FFP2 / FFP3 Masken gehören zur Kategorie der Persönliche Schutzausrüstung (PSA).
Aber nur echte, qualitativ hochwertige Atemschutzmasken helfen auch zuverlässig.
In den letzten zwei Monaten wurden hunderte Millionen Atemschutzmasken nach Europa importiert, die angeblich die erforderliche Schutzfunktion bieten und über die notwendige ordnungsgemäße Dokumentation verfügen, um die Funktionalität des Produkts nachzuweisen.
Nur tun sie das auch?
Die Vorschriften für Atemschutzmasken werden durch die EU-PSA-Richtlinie 2016/425 geregelt. Alle Produkte, die den Anspruch erheben, der EU-Norm für FFP2 / FFP3 zu entsprechen, müssen Regulierungsanforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Es sollten keine Produkte weiterverkauft werden, die keine ordnungsgemäße Funktion gewährleisten.
Es mag für Käufer und Nutzer befremdlich sein, zunächst die Verordnungen zu Persönlicher Schutzausrüstung verstehen zu müssen, um gefälschte von echten und qualitativ hochwertigen Atemschutzmasken unterscheiden zu können. Aber der Anteil mangelhafter Ware mit ungültiger Dokumentation ist leider sehr hoch. Dies stellt viele Nutzer und selbst Einkäufer vor eine unlösbare Aufgabe.
Nachfolgend nennen wir einige Kriterien, die Ihnen dabei helfen sollen, festzustellen, ob es sich bei FFP2 / FFP3 Atemschutzmasken um Fälschungen oder um zertifizierte und damit sichere Produkte handelt. Hiermit geben wir Ihnen auch einen kleinen Einblick in unsere tägliche Arbeit bei der verantwortungsvollen Auswahl der bei CORE Medical gelisteten namhaften Hersteller.
Für FFP2 / FFP3 Masken ist eine zweiteilige Dokumentation erforderlich: Erstens eine CE-Herstellererklärung, auch CE-Konformitätserklärung oder Declaration of conformity (DoC) genannt, und zweitens eine CE-Prüfbescheinigung auch Baumusterprüfung oder schlicht CE-Zertifikat.
Die CE-Herstellererklärung, auch CE-Konformitätserklärung oder Declaration of conformity (DoC) genannt
Alle Hersteller ordnungsgemäßer Atemschutzmasken für den EU-Markt müssen eine Konformitätserklärung vorlegen. Gemäß PPE 2016/425 sind folgende Informationen in der Dokumentation einer „echten“ CE-Konformitätserklärung obligatorisch:
Persönliche Schutzausrüstung (PSA) Produkt-, Typ-, Chargen- oder Seriennummer. Anmerkung: Dies ist die Seriennummer des Herstellers.
Name und Anschrift des Herstellers und, soweit erforderlich, seines Bevollmächtigten. Anmerkung: Alle Angaben beruhen auf Informationen des Herstellers oder seines Bevollmächtigten.
Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller. Anmerkung: Dies muss in der Erklärung ausdrücklich Erwähnung finden.
Gegenstand der Erklärung, d.h. Identifizierung der PSA, die eine Rückverfolgbarkeit ermöglicht; sie sollte ein farbiges Bild enthalten, wenn es zur Identifizierung der PSA erforderlich ist. Anmerkung: Produktkategorie, in diesem Fall FFP2 / FFP3-Atemschutzmasken.
Der unter dem letzten Punkt 4. beschriebene Gegenstand der Erklärung muß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU entsprechen. Anmerkung: Es gilt PPE (EU) 2016/425.
Angabe der verwendeten einschlägigen harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Spezifikationen, für welche die Konformität erklärt wird, einschließlich des Datums der Normen bzw. der sonstigen technischen Spezifikationen. Anmerkung: Es gilt Norm EN 149:2001 + A1:2009.
Soweit zutreffend Name und Kennziffer der Notifizierungsstelle bzw. Notified Body (NB), der die CE-Baumusterprüfung (Modul B) durchgeführt und die CE-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat. Wichtig ist die Nennung der vierstelligen Kennziffer des NB. Anmerkung: Genannt werden muss die Produktprüfung und Bescheinigung für Modul B sowie die Notifizierungsstelle mit NB-Nummer und die Bescheinigungsnummer.
Soweit zutreffend unterliegt PSA einem Konformitätsbewertungsverfahren. Entweder gilt Konformität nach dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen (Modul C2) oder Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) unter Überwachung durch die Notifizierungsstelle (NB). Anmerkung: Es müssen entweder Modul C2 oder D, der NB mit seiner NB-Nummer und die Bescheinigungsnummer genannt werden.
Je nach Einzelfall sind weitere Angaben zu machen.
Die CE-Prüfbescheinigung, auch CE-Baumusterprüfung oder CE-Zertifikat genannt
CE-Prüfbescheinigungen müssen mit den Angaben in der CE-Konformitätserklärung übereinstimmen.
Es gibt nur rund 30 Notifizierungsstellen (NB), die befugt sind, eine CE-Prüfung für PSA durchzuführen. Die aktuelle Liste kann auf der Website der Europäischen Kommission eingesehen werden:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
Die meisten NB mit Zulassung für PSA befinden sich innerhalb der EU, mit Ausnahme einiger Prüfunternehmen in Großbritannien, der Schweiz und der Türkei. In Asien gibt es keine einzige für PSA zugelassene NB, auch nicht in China oder in Hongkong. Bitte beachten Sie, dass auch Niederlassungen der zugelassenen Notifizierungsstellen (NB) in Asien ebenfalls keine qualifizierten Prüfstellen in Sinne der Verordnung sind, so dass deren Zertifikate, Prüfberichte oder Dokumentationen für die Einhaltung der Bestimmungen nicht berücksichtigt werden können.
Die European Safety Federation veröffentlicht auf ihrer Webseite eine umfangreiche Mitteilung über nicht qualifizierte bzw. gefälschte CE-Zertifikate, die laufend aktualisiert wird:
Die folgenden drei Beispielbilder zeigen einige der häufigsten ungültigen bzw, gefälschten Zertifikate:
Derartige Zertifikate für PSA sind ein klarer Hinweis auf nicht konforme Waren und das Risiko minderwertiger Qualität.
Zertifikat für Modul C2 / D: Die Notifizierungsstellen (NB) können eine Baumusterprüfung durchführen, um ein Produkt zu qualifizieren. Es ist zusätzlich notwendig, den Produktionsprozess und das Qualitätskontroll- und Überwachungssystem des Herstellers zu prüfen, um sicherzustellen, dass der Hersteller in der Lage ist, ein System zu implementieren, welches die Qualität und Spezifizierung seiner Produkte entsprechend der bestandenen CE-Prüfbescheinigung gewährleistet. Das C2/D-Zertifikat wird normalerweise separat vom B-Zertifikat ausgestellt und hat somit eine andere Zertifikatsnummer, welche ebenfalls in der Konformitätserklärung erwähnt werden muss.
Nur Modul B ohne Modul C2/D ist nicht ausreichend und ebenfalls ein Zeichen für die Nichteinhaltung der geforderten EU-Konformitätskriterien.
Es ist auch möglich, eine schlechte bzw. problematische Atemschutzmaske zu erkennen, indem man auf den Aufdruck auf der Maske selbst schaut. Eine typische konforme Maske sollte folgende Informationen deutlich auf der Maske zeigen:
Markenzeichen des Herstellers
Produktkategorie: FFP3 NR
Seriennummer des Herstellers, die auch in der DoC sowie im CE-Zertifikat enthalten sein sollte: z.B. E-830V
Harmonisierte Produktnorm: EN149:2001 (+ A1:2009)
4-stellige Nummer der CE Prüfstelle: z.B. CE 0194
Beispiel des Herstellers Weini:
Fazit
Wenn Sie von einem Händler oder Wiederverkäufer eine Atemschutzmaske kaufen, welche die oben genannten Spezifikationen nicht erfüllt, also entweder eine fehlerhafte Dokumentation, gefälschte oder ungültige Zertifikate aufweist oder die nicht ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, dann laufen Sie selbst bzw. die Nutzer Gefahr, nicht den erhofften Schutz zu erhalten. Es sind leider viele mangelhafte und falsch ausgewiesene Masken im Umlauf. Prüfen Sie lieber genau.
Der Vollständigkeit halber sei noch auf die Möglichkeit hingewiesen, dass im Fall von medizinisch verwendeten FFP2 / FFP3 Masken auch die Möglichkeit besteht, eine befristete Sonderzulassung für diese beim BfArM (für ventillose Masken) zu erhalten, wenn die Funktionsfähigkeit der Masken zuvor überprüft wurde (z.B. durch DEKRA) bzw. diese in Japan, Kanada, USA, Australien zugelassen sind. Wir empfehlen jedoch nach dem CE-Standardverfahren zugelassene CE-konforme Masken. Bei diesen ist die nachhaltige Einhaltung aller notwendigen Vorgaben für den Produktionsprozess und das Qualitätskontrollsystem zwischen Hersteller und Notifizierungsstelle gewährleistet.
Daraus kann man am Schluss noch die beiden Absätze an den neuen Blog hinzufügen:
CE Zertifikate für MNS Masken sollten Sie übrigens stutzig machen, soweit es sich nicht um als steril abgepackte Masken handelt. Denn Für OP-Masken reicht eine Declaration of Conformity (DoC) des Herstellers sowie ein Test Report, wobei dieser von jedem Prüflabor ausgestellt werden kann, das dazu in der Lage ist. Anbieter mangelhafter MNS versuchen in Unkenntnis häufig, Ihre Ware mit angeblichen CE Zertifikaten ganz besonders hochwertig erscheinen zu lassen.
CORE Medical prüft gern auch KOSTENLOS Dokumente für Einkäufer von Unternehmen, Krankenhäusern und Gebietskörperschaften.
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