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  • Dr. Markus Ziegler

Warum müssen Masken ein CE Zeichen tragen?

Aus regulatorischer Sicht gelten Atemschutzmasken entweder als Medizinprodukte oder als persönliche Schutzausrüstung (PSA). Deshalb werden in Deutschland in jedem Fall hohe Anforderungen an Atemschutzmasken gestellt.

Masken als Medizinprodukt

Medizinprodukte sind in Deutschland geregelt durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukteverordnung (MPV). Die nationalen deutschen Regelungen beruhen auf der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD).

Das Medizinproduktegesetz verlangt, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren vor Inverkehrbringen erforderlich ist, und dass jedes Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen tragen muss. Die Art und Weise des Konformitätsbewertungsverfahrens richtet sich nach der Klassifizierung des Medizinprodukts.

Das Medizinproduktegesetz unterscheidet im Hinblick auf die regulatorische Verantwortlichkeit zwischen Hersteller, Bevollmächtigtem und Einführer.

Eigentlich sollten die bestehenden nationalen Regelungen ab dem 26. Mai 2020 durch die Verordnung (EU) 2017/745 ersetzt werden. Angesichts COVID-19 hat die Europäische Kommission vor Kurzem den Aufschub des Geltungsbeginns um ein Jahr bekanntgegeben.

Masken als Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

PSA ist auf EU-Ebene geregelt durch EU VO 2016/425 über Persönliche Schutzausrüstung ("PSA-VO"). In Deutschland gilt zusätzlich das Durchführungsgesetz zur PSA-VO.

Die PSA-VO unterscheidet zwischen verschiedenen Pflichten für Hersteller, Einführer und Händler. Die PSA-VO sieht vor, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren vor Inverkehrbringen erforderlich ist, und PSA ein CE-Kennzeichen tragen muss.

Art und Weise des Konformitätsbewertungsverfahrens richtet sich nach der Kategorie der PSA.

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